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安全审核谁来做Comments>>

发表于 2012-09-05 09:10 | Tags 标签:,

1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。这个法案规定,任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。接着,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受这个法案的调控。列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题。”这些物质被称作“一般认为安全”(generally recognized as safe),简称GRAS。

而那些不在名单上的物质,生产者往往向FDA发信要求进行说明。FDA只通过回信进行非正式的表态,而这种表态很有“人治”的特征,通常只针对发信者。到了1970年,这种方式就被废除了。

1960年代,有科学论文发表,怀疑甜蜜素具有致癌性,于是FDA把甜蜜素开除出了GRAS名单。虽然若干年后,大量的科学研究证实当年的这个结论不靠谱,但在当时这个事件引起了人们的反思:这些物质被认为GRAS的证据,真的充分吗?

1969年,当时 的总统尼克松下令对GRAS名单上的物质进行充分的安全审查。FDA委托“生命科学研究办公室(LSRO)”组织独立专家来开展这项工作。这些专家都是相关研究领域的杰出人士,而且与工业界与政府都没有利益关系。它们收集整理对每一种物质的各种研究,并进行汇总分析。经过这一过程,认为依然满足GRAS要求的,再由FDA进行确认。

显然,能够通过这个流程的物质,安全性是非常高的。但是这样的工作流程实在是劳民伤财。想想在那个年代,计算机还没有普及,更没有网络数据库可以使用,收集整理文献是一项多么浩大的工程。到1982年,10余年的工作只完成了400多种物质的审查。

在此期间以及之后的十几年,如果一种新的食品成分要进入市场,也需要经过这一流程。从提出到批准,最短也要一年以上,大多数的申请需要五六年甚至更长的时间。对于食品公司开发新产品,这样长的时间不是“等得花儿也谢了”,而是“几度花开花落,望眼欲穿”。周期长,研发成本增加,必然打击企业的研发热情。而安全审核的负担落在FDA的身上,FDA也苦不堪言。

1997年,FDA提出了一个“GRAS备案制度”。在这个制度下,一种新食品成分的GRAS审查不再由FDA来进行,而是由申请者负责。当食品生产者要把一种新的食品成分用于食品中,并不需要经过FDA审查其安全性。申请者自己组织专家,根据已有的科学文献和生产者自己的实验结果,评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果评估结果符合GRAS要求,就向FDA备案。FDA不进行研究,只对申请材料是否可靠进行评估。如果没有不同意见,就认可申请者的结论;如果认为材料不足以作出GRAS的结论,就以“证据不足”作为答复。此外,还有一种情况,是申请者自己认为材料不充分而撤回申请。

备案制度把审查评估的负担转到了申请者身上,从而大大减轻了FDA的负担。FDA审查认证的流程在法案上依然存在,但是在1997年之后就没有实际执行。之后的GRAS,都是“企业自我认可,FDA备案”的方式。在这一流程下,新食品GRAS资格从申请到FDA批复的时间大大缩短,平均不到6个月。

题图出处:维基百科。

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9 Responses to “安全审核谁来做”

  1. etyper说道:

    沙发

  2. zhuyugang说道:

    食品药品卫生安全,交通安全,工程安全,消防安全,职业安全,此外,信息安全也很重要哦!

  3. liuxh说道:

    不错,好!

  4. ltheart说道:

    “GRAS备案制度”,如何防止弄虚作假呢?

    • pig_10说道:

      你在美国弄虚作假一个试试看
      你这辈子都混不下去了

      • loler说道:

        利益太大,还是有做假的,特别是药,时不时有丑闻报出来。当然,天朝是真牛,不做假的才是新闻……

    • swsknight说道:

      弄虚作假应该会有你的同行告到你信誉扫地为止吧...

  5. jiam说道:

    是不是说,FDA对食品添加剂宽松,对药品很严?

  6. darkzc说道:

    作假的方式有很多种,例如我只进行3个月的短期实验,不开展为其2年的实验,这样不就避免了追责又掩盖了商品的问题嘛?

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