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avandia 前些天美国食品药监局(FDA)表决,不会取缔葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)公司的糖尿病药物罗格列酮(rosiglitazone,商品名为“文迪雅”Avandia)。这次决定被视作制药企业的胜利。事实并非如此:这实际说明了整个医疗监督部门都不称职。

罗格列酮自1999年进入市场以来就引起非议不断。首先是约翰·布斯医生在几次学术会议上探讨了该药物可能会增加心脏病风险的问题。结果GSK直接找到他的上司施加压力,布斯被迫签署了几分法律文件,焦头烂额,2007年参议院金融委员会认定布斯遭受了“威胁”。

2003年,世卫乌普萨拉(Uppsala)药品监督组与GSK就其药物引起不正常的大量心脏病问题进行接洽。GSK在2005年和2006年对其数据进行了两次分析,结果显示风险确实存在。GSK和FDA都知晓这些结果,但直到2008年才公布。

GSK怎么会公布这些结果的呢?原因是因为,GSK于2004年在抗抑郁药帕罗西汀(paroxetine)对儿童的副作用上被抓个正着,法庭要求其主动在公开网页提交所有的临床试验结果。

2007年,心脏病学家斯蒂文·尼森(Steve Nissen)利用这些数据发表了一份标志性的分析报告,显示罗格列酮会使心脏病发作的风险升高43%。而糖尿病患者本身心脏问题的风险就高于常人,罗格列酮使这个风险进一步升高。

FDA自己的分析也发现了类似的风险,不过2007年仍旧允许该药品销售。这样做的原因是糖尿病患者人数多、范围广,而罗格列酮在控制血糖方面成效显著。市场上有不少这样的危险药物销售,但只用在少数极端场合。

但是美国糖尿病学会和欧洲糖尿病研究会却建议不使用罗格列酮。虽然该药的年销量下降,但仍保持10亿美元的数字。担忧在与日俱增,各种不良行为也不断出现。比如尼森曾发现,GSK通过不正当渠道得到了他的一篇未发表论文,并加以讨论。

2007年尼森再次发表基于56项临床试验得出的分析结果,仍旧显示心脏病风险增加。GSK回应说这些结果都如同顺势疗法者所为(顺势疗法是不为主流医学界接受的治疗方式),它称更多的临床试验显示罗格列酮没有风险问题。但GSK的分析结果只发表在一份不知名的杂志上,而且所分析的试验持续时间最短的只有4周(其他的分析则以24周作为最低观察期限的标准,因为心脏病风险的发生需要时间)。其他的分析报告对GSK来说都很不光彩,涉及隐瞒数据等。企业没有任何理由对医生和学术组织隐瞒数据。但最引人深思的是,此事揭示了现有系统中一些根深蒂固的缺陷:对于治疗的风险和收益,我们对证据的收集、分析和传播系统可以说是临时拼凑的。

罗格列酮1999年开始销售,每年售出数十亿美元的药品,有大量患者使用了这种药物治疗,但我们却不能把这些数据用来进行分析。多数临床试验并非针对心脏病进行设计,结果也很不准确。

在理想世界中,我们能够取得每位患者的匿名用药数据和用药历史。在理想世界中,如果确实无法明确哪类疗法最佳,患者将被随机分入任意一组治疗,其治疗过程能得到监控。在理想世界中,这一类观念会深深嵌入我们有关医疗卫生的思维中,而且没有一个病人会对此表示厌烦。

这并非想入非非或者成本昂贵无法实现,可是事实上我们有的只不过是一个不健全的监察体系和不可原谅的保密措施而已。

消息来源:《卫报》网站7月17日报道

daiwq 编译,崔略商  审稿

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3 Responses to “糖尿病药物的“胜利”体现有关部门的不称职?”

  1. 崔略商说道:

    事实上,卫报的原文也没有讲清楚,文迪雅不退市,不是FDA的决议,而是FDA顾问委员会的投票结果。FDA尚未作出最后裁决。顾问委员会的投票结果对于FDA有建议作用,但并无强制效力。也就是说,FDA通常会采纳顾问委员会的建议,但也不是没有例外。

    比如今年3月份,对于治疗肺纤维化的药物吡菲尼酮,FDA顾问委员会投票建议通过,不过5月份FDA最终还是没有批准。

    美国糖尿病学会和欧洲糖尿病研究会建议不使用文迪雅,是基于目前有许多有效控制血糖的办法,所以没有必要让患者多冒风险去用文迪雅。毕竟,在糖尿病的治疗中,药物永远不是第一位的,饮食控制和适量运动才是第一重要。

    • 崔略商说道:

      今天看到一篇文章,说美国糖尿病学会认为他们与欧洲糖尿病学会共同组成的共识编写小组只能代表这个小组本身,而不能代表组建这个小组的学会(够绕的)。

      最近也有一个大规模临床试验(BARI-2D)的结果显示罗格列酮不增加心脏病风险。这就给本来已经彼此矛盾的众多临床试验结果又添了一把乱。看来有关罗格列酮的争议还会继续下去。FDA根据这些纷乱的信息作出决断也是够困难的。

  2. 黑衣大葛格说道:

    楼上受教,所以到底"谁"做了"什么"很重要

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