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美国在1906年就开始了对药品进行管理,不过在随后的几十年中,管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说,如实说明成分就不算违法。至于药物是否真的有用,是否安全,完全取决于生产者。1930年,FDA正式成立。他们越来越认识到这样的管理远远不够,但是一直没有获得更多的权力。

1937年,有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后,市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中,获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月,这种新药投放市场。10月11日,美国医学协会(AMA)收到报告,怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测,发现是作为作为溶剂的二甘醇有毒。

AMA随即发布了警告。10月14日,一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现,9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告,并开始追回上市的该药物。同时,该医药公司也已经发现了问题,开始采取行动。在FDA的要求下,追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动,会同制药公司的人员,详细检查销售纪录,追寻购买者,查找每一瓶药的下落。

这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士,她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么,倒进下水道还是埋到了土里?她说是扔到了窗外的路上,调查人员就就去路上找回了那瓶药,发现仍未开封,而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方,医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司,而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司,接着追下去,发现是卖给了另外两位顾客,并且导致了他们的死亡。

这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下,该公司生产的240加仑(1加仑约等于3.8升)磺胺酏剂,追回的量超过了234加仑。但就这不到6加仑的药物,造成了107人死亡,其中多数是儿童。

实际上,发现二甘醇的毒性并不难——简单的动物实验即可发现,甚至查阅当时的科学文献就能找到二甘醇损害肾脏的报道。但是按照当时的法律,对于该公司的指控仅仅只能是:使用“酏剂”这一名称,意味着含有酒精,而实际上二甘醇并不是酒精。而对于缺乏安全检测造成的死亡,生产厂家并不用承担法律责任。

这一事件对社会的震动是巨大的。虽然开发这个磺胺酏剂的药剂师选择了自杀以谢天下,但是保证安全,毕竟还是要从制度上着手。1938年,当政的罗斯福总统签署了《食品、药品与化妆品法案》。

这个法案赋予了FDA更多的监管权力。最重要的是,它开始了影响深远的“新药申请”流程(简称NDA)。按照这一流程,任何新药必须要经过FDA批准才能上市。为了获得批准,生产者必须向FDA提供充分的信息,以使得审查员可以判断:这种药物是不是安全、有效?用药的收益是否大过了风险?厂家起草的标注是不是恰当?以及厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量。

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36 Responses to “二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生”

  1. JUSTIN说道:

    沙发

  2. 费孛沓说道:

    沙发

  3. 费孛沓说道:

    慢了,……

  4. 西奥说道:

    百度二甘醇,广告很吓人

  5. weekend说道:

      中央电视台新闻栏目2006年5月14日报道齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药事件, “齐二药”违反规定,购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇(C3H8O2)作辅料,用于“亮菌甲素注射液”的生产,导致多名患者肾功能衰歇,造成多名患者死亡。

  6. 拼音佳佳说道:

    二甘醇牙膏?

  7. EVIL说道:

    找到新浪的有关报道,有专家说低剂量的使用对人体无害,关键是量的问题。
    嗯,量这个东西,是谁来控制的?????

    • 张大胡子说道:

      半致死量回答了这个问题。
      话说盐、糖神马的也都有半致死量呢。

  8. 张大胡子说道:

    行医有斟酌,下药依本草。
    死的医不活,活的医死了。
    ——《感天动地窦娥冤》

  9. hannibal说道:

    信它的个邪!

  10. 王天雨说道:

    贪图利益,淡漠生命,这样的医生,这样的执法人员…天朝无敌呀,要从制度上预防

  11. 今日无米说道:

    写得不错,支持下!

  12. test9991说道:

    青霉素过敏都会死人,FDA成立之后,照样发生了反应停事件,所以FDA是不可靠的,而二甘醇并没有文章说的这么不可靠,事物都有两面性,所谓中毒只是用法不当,没按君臣佐使的配伍方法来用药,关键还在于,当时的美国没有中医。。。

    • Eason说道:

      “有了FDA之后还出现事故就说明FDA不可靠”
      这是什么逻辑。。。
      “二甘醇并没有这么不可靠”
      这有什么证据。。。。
      “事物都有两面性”
      和稀泥的来了。为下文隆重推出中医做准备。。。
      “所谓中毒只是用法不当”
      请告诉我二甘醇应该如何配伍。

      • LI Daobing说道:

        反应停事件只危害了欧洲,没有危害美国,就是因为FDA认为反应停的实验不够完整。从那以后,FDA权利大增

        From: http://zh.wikipedia.org/wiki/沙利度胺

        "1957年10月反应停正式投放欧洲市场,不久进入日本市场,在此后的不到一年内,反应停风靡欧洲、日本、非洲、澳大利亚和拉丁美洲,作为一种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”,成为“孕妇的理想选择”。然而在美国,反应停遇到了美國食品藥品監督管理局冗长而繁琐的市场准入调查,一些FDA官员认为,沙利度胺的动物实验获得的药理活性和人体实验结果有极大差异,由动物实验获得的毒理学数据并不可靠,最终沙利度胺没有获得机会进入美国市场。"

    • Guest说道:

      怀疑这位是来开玩笑的哈

      • lyem说道:

        不管是不是来开玩笑的,拉出去批斗,必须的。

    • Raychem说道:

      明显是来内涵的

    • nathan_haitian说道:

      这样也要往中医上扯啊

    • coldrain说道:

      楼主要反中医,也不是这么反。

    • 木有名字说道:

      虽然有些支持中医的人做出了些奇怪举动,但用得着玩这种高级黑么?

  13. 小松鼠说道:

    这个制度到了中国又成了官员敛财的工具。。唉。。不全面引进现代政治文明,代价太高昂了。。

    • 小宣宣说道:

      你得到了它………比如FDA权力很大,这在米国没有问题,他们的政治制度、监管体系、社会信用、违反社会道德的成本(比如造假成本受贿成本)都远远高于天朝。咱们的呢?不说也罢。还有一点,老美的药监只是药“监”,只管监督审查,不管别的,再新的东西,那怕是世界上第一个造出来的药,只要安全有效的证据充分,都没问题,上市。咱们这里,新东西?美国用了吗?欧洲用了吗?都没有?那好,回去吧,该干吗干吗。证据充分?万一出问题谁负责?关键是我的官位谁负责?在中国搞研发,不能不说是个悲剧。。。

  14. 薄底鞋说道:

    消费者最无助.所以绝对没有上帝和神仙之说.

  15. nibble说道:

    导致转折的事件。

  16. 月铃猫说道:

    调查人员就就去路上找回了那瓶药
    多了一个就。

  17. fjjnhyg说道:

    AMA随即发布了警告。10月14日,一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现,9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告,并开始追回上市的该药物。同时,该医药公司也已经发现了问题,开始采取行动。在FDA的要求下,追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动,会同制药公司的人员,详细检查销售纪录,追寻购买者,查找每一瓶药的下落。

    这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士,她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么,倒进下水道还是埋到了土里?她说是扔到了窗外的路上,调查人员就就去路上找回了那瓶药,发现仍未开封,而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方,医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司,而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司,接着追下去,发现是卖给了另外两位顾客,并且导致了他们的死亡。

    这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下,该公司生产的240加仑(1加仑约等于3.8升)磺胺酏剂,追回的量超过了234加仑。
    如果在我们国家出了类似的问题,会这样做吗???

  18. 007说道:

    对此国内,我只能说遗憾

  19. minph说道:

    亮菌甲素

    我还是要强调,此药极可能是大陆特色药,很可能是屁药。

    这是一种药——来自天朝的笑话。

  20. 弋雯说道:

    管理体制是否缺失,看到国家有关部门受贿案件,就知道在国内研究新药的阻力来自研究体系之外。

  21. ZKL47说道:

    不少中药用小白鼠试验对肾、肝有毒,但国内监管部门没措施应对。更不可思议有的中成药进入新加坡需改掉某些成份,但国内销售不改配方。

  22. 华英雄说道:

    二甘醇是药剂中的辅料,它与新药申请的关系,最重要的还是说明了辅料的控制很重要。国内药品质量控制最缺的是这块,建议楼主写篇这方面的文章,会很有意义

  23. ZZZero说道:

    可贵的是这种追查制度,不到最后一滴绝不放弃。

  24. [...] 在二甘醇悲剧催生的新药申请流程中,厂家必须向FDA证明药物的安全性。如果FDA在确定的时间范围内提不出质疑,就必须通过。对于有效性则没有强制性的要求。 [...]

  25. 拓步ERP软件说道:

    国内药品质量令人堪忧!拓步ERP软件www.toberp.com

  26. 匿名说道:

    在天朝的制度下,任何专业机构最终都成为了官僚机构,不是为公众服务的机构,而是官员往上爬的垫脚石