首页 >> 健康 >> 文章

医药中的增塑剂Comments>>

发表于 2011-06-22 06:05 | Tags 标签:, , , ,

增塑剂是一类分子较小的物质,将它们加到高分子材料中,可以降低聚合物大分子之间的作用力,使材料变得柔软且容易拉伸塑形。此次事件的主角DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)就是一类常用的增塑剂。它在小剂量时毒性很小,但长期大量接触可带来很多健康问题。

在制药业中使用增塑剂,主要有两种情况,一是用来制成片剂的薄膜包衣,二是用于制造输液包装袋和塑料导管。

药片包衣很安全

许多药片都有薄膜包衣,这是为了保护药片中的有效成分,用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣,但这样耗费材料多,包衣太厚,保护作用也不是很好。因此,现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。

为了让这层薄膜更柔韧,不易开裂,就需要在其中加入一些增塑剂。DEHP本身并不作此用途,但与它同类的几种物质可作为药用增塑剂使用,包括邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)等。在美国、欧洲和中国,这类材料都被允许作为药用辅料使用,但要严格限制用量。以DMP为例,FDA规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。在这个剂量下,这些增塑剂是安全的,不会表现出明显的毒副作用。与治疗的必要性相比,其风险基本可以忽略不计。

输液包装袋和导管需区别对待

除了药片包衣,另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。现在,很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装,这样做有很多好处,比如可以使输液容器与外界完全隔绝,减少输液被污染的可能。很多这样的塑料输液包装都是PVC(聚氯乙烯)材质的,并含有邻苯二甲酸二乙酯(DEHP)作为增塑剂。

这样的包装与药液接触,难免有部分增塑剂会溶解到药液中,并随之进入人体。不过,由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低,因此通过这种途径进入人体的增塑剂量也很小。按照说明书推荐的用量,一般的药物输液可使一个成年人每日每公斤体重大约摄入 0.005~0.04毫克的DEHP,尚在安全的范围之内。

不过,增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时(比如血液、含脂肪的营养输液),DEHP在其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示,当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时,输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时,人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标,造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者,比如新生儿或孕妇,这样的风险更大。因此目前的观点是倾向于逐渐用不含DEHP的PVC,或其他材料(如聚丙烯)替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。

此次查出的塑化剂可能从何而来

国家食品药品监督管理局18日在网站上发出通知,称在葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”检测到了邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),目前已将相关产品召回。DIDP与此前提到的DEHP为同类物质,毒性和对人体的不良影响都是类似的。

干混悬剂是难溶于水的药物制成的粉末或小颗粒,供加水混合服用。不同于片剂,混悬剂不需要薄膜包衣,自然也就不需要添加增塑剂。根据FDA公布的信息,这种制剂使用的辅料包括二氧化硅、黄原胶、甜味剂等,并没有添加DIDP。检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。该药品为玻璃瓶包装,但瓶盖为塑料材质,因此增塑剂可能来源于塑料瓶盖。但事实是否如此,还有待进一步调查。

总的来说,增塑剂主要用于药片的薄膜包衣,剂量很低,对人体并无危害。它也被用在输液包装袋中,但只要不是盛装血液等含脂肪的液体,通常也很安全。而这次查出的干混悬剂本不应含有增塑剂,其具体来源仍需查证。

虽然增塑剂在药品和医疗用品中被广泛使用,但通常情况下,通过药物进入人体的增塑剂量很小。在安全范围之内,无需过分担心。但在一些特殊情况下,增塑剂带来的安全隐患仍应得到重视。

参考资料:
1.        Safety Assessment of Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices
2.          FDA Inactive Ingredient database

本文已发表于果壳网 健康朝九晚五药品中的增塑剂,不用怕》和果壳网原版相比,针对近日新闻有所增补。

0
为您推荐

14 Responses to “医药中的增塑剂”

  1. 无遥说道:

    居然沙发!

  2. changst说道:

    干混悬剂啊
    难道不是其分散剂中混入的。。。

    “检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。”包装材料与粉剂、颗粒接触的迁移这种可能,微乎其微吧。。。

  3. changst说道:

    看看药监部门怎么猜测,然后进行监控的:
    台湾日前验出葛兰素史克“安灭菌”含塑化剂DIDP,当地多间医院已暂停使用。

    香港特区政府卫生署在葛兰素史克(GSK)法国制造的抗生素“安灭菌”(Augmentin)中检测到含有塑化剂成分,9日下令在市面回收有关药物。

    港府卫生署指,鉴于台湾塑化剂事件的最新发展,该署已加强对 含有调味剂的药剂制品 的监测。

    那么葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”检测到了邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),可能是沿着同一思路进行的监测

    也就是药物的矫味剂,是最可能的隐患

  4. kazesan说道:

    这些微量的塑化剂与食物中的不明添加剂相比,真是小巫见大巫。现在大张旗鼓地报道的主要原因恐怕还是转移国内视线。而且是台湾首先发现,意义就更重要了。

  5. 顾左右而言他说道:

    刚开始我的思路是:干混悬剂中会用到助悬剂,助悬剂与起云剂是很接近的概念,塑化剂事件最先是在起云剂中爆发的,所以。。。。

    GSK的这个产品中已经有黄原胶了,黄原胶的助悬作用很好,难道还有其他未列出来的助悬剂么?如果没有,那么只有瓶盖是塑料(是什么材料请高人告诉我)材质,其他均为玻璃的内包材引入塑化剂的量应该是微乎其微才对呀。

    本位及引用文章、已经新闻报告都没有说明本次GSK查出的DIDP含量是多少?有谁可以告知的么?

    • 游识猷说道:

      查到一个
      http://focustaiwan.tw/ShowNews/WebNews_Detail.aspx?ID=201106090036&Type=aTOD

      TVBS said Tuesday laboratory tests show that the Augmentin purchased at local pharmacies contained 14.8ppm (parts per million) of DIDP, while a strawberry-flavored Augmentin syrup often prescribed for children at local clinics was found to contain 18.1 ppm of DIDP.

      ……

      DOH tests show GSK's Augmentin contains 9-13.7 ppm of DIDP, levels that officials said pose no health risks to humans.

  6. 千江月说道:

    在美国、欧洲和中国,这类材料都被允许作为药用辅料使用,但要严格限制用量。以DMP为例,FDA规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。--------这个作者在哪里查到的资料啊?

  7. 回归自然说道:

    表示很淡定

  8. lynn说道:

    如今安全隐患太多,一有风吹草动就搞得如临大敌,草木皆兵,很多时候媒体还自以为是的夸大

  9. 忧伤的肺说道:

    我是药剂学的中专生,但我知道这应该是混悬剂中的附加剂的一种,叫“助悬剂”,具体什么是助悬剂可以百度一下哦。说的不对的希望指出

  10. 费费说道:

    0.4mg,剂量相当大吧……

  11. 等待说道:

    增塑剂在特殊情况下会发生什么事,特殊情况,,什么时候算特殊情况呢