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普通公众把所有采用现代生物技术改造的新品种都叫做“转基因”。不过在科学上,“转基因”和“基因编辑”是有根本差别的。“转基因”是在一种作物中转入一个或者几个新的基因,而“基因编辑”则是对作物本身的基因进行修改而不引入新的基因。

常规苹果和不变色苹果,图片来自网络

常规苹果和不变色苹果,图片来自网络

2018年3月28日,美国农业部长Sonny Perdue发布了一份声明,澄清对包括基因编辑在内的“新育种技术”的监管要求,即:只要不是有害植物或者使用了有害植物,那么通过新育种技术得到的植物将不需要农业部的监管审批。

美国生物技术新品种受到食药局(FDA)、农业部(USDA)和环保署(EPA)的联合监管,各自针对新物种的一部分风险进行评估。USDA负责对植物的影响,包括新植物以及自然界的其他植物。对于传统的转基因作物,需要通过USDA的审批,获得“去监管”资格才可以商业化种植。

根据这一监管要求,那些没有转入新的基因,而只是通过“基因编辑”技术改变基因表达得到的新品种,就不再需要通过“去监管”评估。而实际上,当今生物育种技术中,采用基因编辑技术来进行的开发要更多。近年来成功上市的例子有高油酸大豆和不变色苹果。

同样是基因编辑技术,运用在动物中的监管就要保守得多。2009年,美国FDA的指南是对含有“可遗传重组DNA”的动物采用新药监管流程。虽然动物不是药物,但FDA把动物体内的“重组DNA”当做药物,也就算是“与法有据”了。

按照2009年的这份指南,采用基因编辑技术改造的动物也不需要经历新药监管流程。在2017年1月28日,FDA发布了新的指南,把“重组DNA”改成了“特意的基因改变”。而基因编辑显然属于“特意的基因改变”,也就需要经历新药监管流程。

转基因动物的开发远比转基因植物要早。不过迄今为止,只有转基因三文鱼在加拿大获得商业化上市许可。虽然在美国通过了“食用安全”和“环境安全”评估,但也还没有获得商业销售许可。而实际上,这种三文鱼早在1989年就开发出来了,之后的二三十年是花在了监管审批上。

因为审批时间的遥遥无期和巨大的花销(动辄数百万美元),愿意采用基因技术改造动物的科学家和机构并不多。目前有两个颇具市场潜力的品种——一种是通过基因敲除技术获得了对“猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)”抗性的猪,这种病毒感染在美国每年造成的损失约为6亿美元,而在欧洲则超过10亿美元;另一种是通过基因编辑让奶牛不长角,从而避免了“去角”的操作以及奶牛为此遭受的痛苦。

按照FDA新的监管要求,这两个原本不需要走“新药申请流程”,将需要遵循新药申请流程。这使得它们的商业化进程又扑朔迷离起来。

本文来自云无心的微信个人公众号,系今日头条签约稿件,媒体转载需经作者授权

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6 Responses to “基因编辑到底是不是转基因?USDA和FDA这么说”

  1. 将就看懂说道:

     2017年底,美国国家科学院报告和联合国专题会议指出,转基因等手段的基因驱动可实现目标遗传的几率为50%,而基因编辑的基因驱动则可在第三代实现100%;同时,国际学界多数人认为,反基因编辑(anti-CRISPR,没看到标准翻译、暂且如此)已成为有目标地控制或放纵脱靶现象及其功能的重要课题。
      因而,基因编辑作物的危害风险更大和更隐蔽。
    (摘抄)

  2. 匿名说道:

    “另一种是通过基因编辑让奶牛不长角,从而避免了“去角”的操作以及奶牛为此遭受的痛苦”。去角只是开始的试探。贪婪的人性最终会把奶牛变成一个胃囊+乳房的怪物。这是否道德,我也不知道。

  3. 匿名说道:

    如果要讲这种道德,请禁止饲养奶牛,因为牛产奶不是凭空产的,它得怀孕才能产奶,生了小母牛养大继续产奶,生了小公牛就准备养大吃肉,然后它还得被人工受精、怀孕然后继续产奶,直到老了生不了——然后进屠宰场
    不人道?很遗憾,人类数量太多,不这样大规模工业化生产,你得先饿死几十亿人再说。
    狼捕猎小羊,你要说它不人道么?它也要养自己的后代。养殖对于人类来说,就是一种获取食物的方式。居于食物链顶点的人类,没有把其他生物无节制的吃光,而是养殖来达到可持续的生存,已经是文明的高度表现了,只要人类还在养奶牛,它就不会绝种,吃喝不愁,比老虎豹子可幸福多了

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